21健讯Daily｜辽宁在全国率先实现门诊慢特病资格省内异地认定；FDA

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政策动向

辽宁在全国率先实现门诊慢特病资格省内异地认定

据《辽宁日报》5月6日报道，今年以来，辽宁积极探索门诊慢特病认定、结算便民服务新思路，在全省统一病种目录、待遇指导线、保障范围、认定标准以及经办规程的基础上，在全国率先实现门诊慢特病资格省内异地认定并直接结算。

以前，各市认定流程、标准、材料不一致，无法在省内异地进行门诊慢特病资格认定，参保人需返回参保地认定，认定结果在省内不同地区间不互认。参保地认定的门诊慢特病患者，在省内异地就医时，除国家规定的高血压等5个病种外，其余慢特病诊疗费用只能自费结算，导致部分参保人不得不返回参保地进行报销，给其带来不便和经济损失。

新政策实施后，参保人在省内任一城市的门诊慢特病定点医院都可以办理门诊慢特病资格认定，仅需进行相关检查，其余流程由认定医院负责。认定成功后，门诊慢特病患者在省内任一门诊慢特病定点医院就诊时，仅需提供医保电子凭证或社保卡就可享受门诊费用联网直接结算，实现一地办理、省内多地享受，彻底打通了门诊慢特病异地认定、结算的堵点。

药械审批

迈威生物ADC药物获FDA孤儿药资格认定

5月6日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。

9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4 的治疗药物，此前已获得FDA快速通道认定 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为迈威生物利用 ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。

加科思KRAS抑制剂申报上市

5月6日，加科思宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib的新药上市申请已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

诺华潜在重磅疗法在华获批

近日，诺华公司的口服单药疗法——盐酸伊普可泮胶囊(iptacopan)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。公开资料显示，这是一款“first-in-class”的补体途径因子B抑制剂，也是美国FDA批准的治疗成人PNH的首个口服单药疗法，曾被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。

FDA获批首款泛癌种体外诊断试剂盒

日前，美国食品和药物管理局通过了真固生物美国公司Pillar Biosciences, Inc.(以下简称“Pillar”)递交的对于旗下PMA获批的oncoRevealtrade; CDx二代测序(NGS)伴随诊断试剂盒增补申请，将该试剂盒的适应症范围从原有的非小细胞肺癌/结直肠癌的EGFR/KRAS伴随诊断拓展到了泛实体瘤体外诊断。

此次是继2021年7月oncoRevealtrade; Dx获首次PMA之后的增补扩项批准。目前，该试剂盒在欧洲CE获批在Miseqtrade;DX上检测EGFR/KRAS用于非小细胞肺癌/结直肠癌的伴随诊断，在中国NMPA获批检测KRAS、BRAF和PIK3CA用于结直肠癌的伴随诊断。

资本市场

优讯医学再次赴港递交IPO申请

日前，来自北京的优迅医学生物科技 UGenix Biotech向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2023年2月28日递表失效后的再一次申请。

优迅医学成立于2015年，作为一家以平台为基础的生物基因科技公司，从事开发及销售临床分子检测仪器、产品及服务业务，包括产前检测、精准肿瘤学、病原检测三大业务部分。公司已建立多个研发及服务平台，包括临床实验室自建检测项目及设备研发平台、体外诊断(IVD)设备、检测试剂盒研发平台、临床检测服务平台、IVD制造及商业化平台，均由公司的液体活检、DNA甲基化检测、二代测序(NGS)及实时检测(POCT)的微流控生物芯片等核心技术提供支持。

博瑞医药拟向实控人袁建栋定增募资不超5亿元

5月6日晚间，博瑞医药发布公告称，拟向特定对象发行募集资金总额不超过5亿元，扣除发行费用后净额拟将全部用于补充流动资金和偿还银行贷款。

本次发行对象为袁建栋先生，袁建栋先生为博瑞医药实际控制人之一，拟以现金认购本次发行的全部股票。袁建栋先生为博瑞医药的关联方，本次向特定对象发行股票事项构成关联交易。

本次发行股票数量按照募集资金总额除以发行价格22.56元/股确定，数量不足1股的余数作舍去处理。本次发行股票数量不超过22,163,120股， 未超过本次发行前公司总股本的30%，最终发行数量将在中国证监会作出同意注册的决定后，由董事会根据股东大会授权，结合最终发行价格与保荐机构(主承销商)协商确定。

三友医疗收购水木天蓬股权

5月6日晚间，三友医疗披露《发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》显示，公司拟通过发行股份及支付现金方式，购买曹群、徐农合计所持北京水木天蓬医疗技术有限公司37.1077%股权。

同时，三友医疗拟购买战松涛等股东合计所持上海还瞻企业管理合伙企业(简称“上海还瞻”)98.9986%LP出资份额，并通过三友医疗全资子公司拓腾(苏州)医疗科技有限公司(简称“拓腾苏州”)，以支付现金方式购买张家港天蓬投资管理有限公司所持上海还瞻1.0014%GP出资份额。

交易预案显示，上海还瞻为水木天蓬的员工持股平台，除持有水木天蓬股权外未开展其他业务。三友医疗收购上海还瞻100%出资额，是为了间接取得其持有的水木天蓬股权。

完成上述交易后，三友医疗所持水木天蓬的股份比例，将从51.8154%提升至100%。其中，三友医疗直接持有水木天蓬88.9231%股权，间接持有水木天蓬11.0769%股权。

据悉，三友医疗的主要业务系医用骨科植入物及耗材的研发、生产与销售，2021年6月收购水木天蓬控制权后，主营业务进一步拓展到超声动力设备及耗材领域。

行业大事

艾伯维今年二度扩建研发生产基地

近日，艾伯维宣布将投资约1.5亿欧元在德国莱茵兰-普法尔茨州新建中央研究大楼“LUnA”，预计将于2027年完工。

该研发基地目前约有2000多名员工，此次预计将新增300个工作岗位。

这是艾伯维今年在研发生产方面进行的二度投资，今年1月25日，艾伯维宣布斥资2.23亿美元扩建位于新加坡的生产设施，以加强其生产能力。扩建工厂全面投入运营后，艾伯维在新加坡的雇员总数将超过500人。

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